Deinen Beruf zu verstehen, ist eine unserer Kernkompetenzen

Als Digitalagentur verfügen wir über ein breites Spektrum von Kompetenzen – vom Custom Development für Web und Mobile über Content Management und Analytics bis hin zur User Experience. Durch diese Fachkenntnisse sind wir in der Lage, auf die Probleme und Bedürfnisse unserer Kund*innen einzugehen.

In komplexe Umgebungen eintauchen und deren Herausforderungen verstehen

Um dies bestmöglich zu tun, muss man vor allem in der Lage sein, die Besonderheiten eines Unternehmens und dessen Tätigkeitsbereich – so komplex es auch sein mag – richtig zu verstehen. Konkret heisst das, in eine neue Welt, ihre Methodik und ihre spezifische Sprache einzutauchen, was manche auch als Fachjargon bezeichnen. Manchmal bedeutet es auch, sich mit einem restriktiven regulatorischen Umfeld vertraut zu machen. Dies ist insbesondere in den Bereichen Energie oder MedTech, in denen wir tätig sind, der Fall.

Compex – App und «Software as a Medical Device» in einem

Zu unseren Kund*innen im Bereich MedTech gehört Enovis, ein Medizintechnikunternehmen, das medizinische Geräte und Dienstleistungen für das gesamte Spektrum der Patientenversorgung entwickelt, herstellt und vertreibt – von der Verletzungsprävention über den Gelenkersatz bis hin zur Reha nach chirurgischen Eingriffen oder Verletzungen. Compex, die führende Schweizer Marke im Bereich Elektrostimulation für Sporttrainings, ist Teil des Enovis-Universums. Compex hat kürzlich eine neue Produktreihe auf den Markt gebracht, die ein Smartphone und eine App als Interface verwendet. In enger Zusammenarbeit mit der Forschungs- und Entwicklungsabteilung (F&E) in Ecublens (VD) haben wir dieses Interface entwickelt, dank dem Compex-Nutzer*innen ihr Produkt besser verstehen.

Die für Compex entwickelte App gilt als Zubehör für Medizinprodukte («accessory for a medical device»). Es handelt sich dabei um eine Software mit einer medizinischen Zielsetzung, aber auch mit potenziellen gesundheitlichen Folgen im Zusammenhang mit ihrer Nutzung. Nehmen wir als Beispiel eine App zur Überwachung des Insulinspiegels von Patient*innen. Wenn ein Fehler auftritt, kann eine falsche Angabe die Behandlung beeinträchtigen und dadurch schwerwiegende Folgen haben. Bei Compex können eine fehlerhafte Entwicklung oder ein Ausfall der App nicht zu Verletzungen führen, da die Risiken vollständig durch das Gerät selbst abgedeckt sind.

Als Zubehör für Medizinprodukte (also als Teil ihrer Architektur) muss die App jedoch die gleichen Anforderungen erfüllen. Um die Gesundheitsrisiken zu begrenzen, muss dieser spezielle Softwaretyp strenge Normen erfüllen. Insbesondere die Norm IEC 62304 über Lebenszyklusprozesse für Software im Bereich Medizinprodukte. Ihr Ziel ist es, alle Phasen der Lebenszyklusprozesse für die Entwicklung und Wartung von Software zu strukturieren, um Gesundheitsrisiken zu identifizieren, abzugrenzen und letztendlich zu reduzieren. Diese «Lebensphasen» müssen genau dokumentiert werden, um die Umsetzung der Norm zu belegen.

Voraussetzungen dieser Norm in Bezug auf Entwicklung und Verantwortung

Im Gegensatz zu anderen Normen, für deren Einhaltung unser Kunde zuständig ist, müssen die Anforderungen der Norm IEC 62304, die unsere Arbeit als Entwickler*innen direkt betreffen und von uns erfüllt werden. Das setzt die nötige Strenge voraus, um die vom Kunden definierten Anforderungen richtig zu integrieren und alle Qualitätskriterien zu erfüllen. Wir selbst sind nicht IEC-62304-zertifiziert. Die Zertifizierung liegt in der Verantwortung unserer Kund*innen. Allerdings sind wir mit dieser Norm voll und ganz vertraut und setzen die Tools ein, die sich am besten eignen, um sie zu erfüllen. Sei es zur Sicherstellung von Deployments sowie Integrations- und Verifizierungstests oder zur Erfassung und anschliessenden Integration aller Änderungen. Letztlich ermöglicht dies einen erleichterten Compliance-Prozess für unsere Kund*innen.

Wir sind uns voll bewusst, welche Verantwortung wir bei der Risikoanalyse dieser medizinischen Software tragen. Wir unterstützen unsere Kund*innen während des gesamten Entwicklungsprozesses bei der laufenden Bestimmung gewisser Risiken. Jede Änderung in unserer Analyse wird systematisch kommuniziert. Und natürlich schlagen wir gegebenenfalls Lösungen zur Risikominderung vor.

Auch wenn sie eher für Projekte gedacht ist, die mit dem Wasserfallmodell verwaltet werden, ist die Norm IEC 62304 mit unseren agilen Methoden und Tools kompatibel. Die in der Dokumentation aufgeführten Beispiele beziehen sich im Übrigen auf solche Projekte. Die in diesem Artikel beschriebene Norm ist aber nur eine von vielen regulatorischen Anforderungen im MedTech-Bereich. Einige von ihnen sind in Bezug auf die Besonderheiten, die zu Beginn eines Zertifizierungsprozesses, der mehrere Jahre dauern kann, beschrieben werden müssen, sogar noch strenger. Dies setzt eine umfassende Darstellung der Eckpfeiler der Software im Vorfeld des Entwicklungsprozesses voraus. Für unseren agilen Ansatz stellt dies eine Herausforderung dar, auf die wir in einem anderen Artikel eingehen werden.

Deinen Beruf verstehen und mit unseren Kompetenzen Mehrwert generieren

Dank diesem äusserst speziellen Bereich der Software als medizinisches Hilfsmittel konnten wir uns mit dieser sehr standardisierten, komplexen und letztlich spannenden Umgebung vertraut machen. Dies ist der beste Beweis dafür, dass eine der manchmal unterschätzten beruflichen Kernkompetenzen darin besteht, zunächst in ein neues berufliches Umfeld einzutauchen. Nur so können wir die bestehenden Fragestellungen und Anforderungen verstehen und herausfinden, wie sich diese auf unsere Arbeit auswirken. Dadurch gelingt es uns letztendlich, einfache und geeignete Lösungen für komplexe Probleme zu finden.

Und wir sind nicht die Einzigen, die dieser Meinung sind. Das Schlusswort hat Nicolas Fontaine, Director R&D, Recovery Sciences von Enovis: «Die mit Liip entwickelte App ist das Ergebnis einer fruchtbaren Zusammenarbeit zwischen unseren beiden Teams. Das Ergebnis kann sich wirklich sehen lassen, denn es ermöglicht unseren Nutzer*innen eine äusserst einfache, klare und ermutigende Interaktion mit dem Elektrostimulator. Neben der Sicherheit ist es streng genommen genauso entscheidend, dass die Nutzer*innen unseren Geräten vertrauen und durch sie das Gefühl bekommen, die Kontrolle zu haben.»

Bist du im MedTech-Bereich tätig? Wir können gemeinsam ein Tool entwickeln, das den Bedürfnissen deiner Nutzer*innen und den Qualitätsstandards deines Geschäftsfelds voll und ganz entspricht.